辨病與辨證是中醫診斷學的核心，診斷是治療疾病的前提，正確的治療應在正確診斷辨證之后擬定。如何確立辨病與辨證標準的模式是當今研究十分重要的任務之一。病證結合模式下證候分類與診斷標準的科學建立是實現中醫診治標準化、規范化的基礎環節[1].本研究以2型糖尿病證候標準研究為切入點，采用臨床流行病學DME（design measurement evalu-ation）設計方法[2]全面收集2型糖尿病患者中醫四診信息，運用應用因子分析，方差最大化正交旋轉和聚類分析相結合進行統計學處理，并進行前瞻性臨床驗證，分析2型糖尿病的臨床信息，以期獲得2型糖尿病的中醫證候特點，建立2型糖尿病的量化診斷標準。
1資料和方法
1.1 病例來源
1.1.1 回顧性資料 來源于南京中醫藥大學門診部針灸專家門診、安徽省中醫院針灸科、大連大學醫院針灸科、江蘇省中醫院針灸科2009年1月至2011年12月間就診的符合納入標準的2型糖尿病患者640例。其中，男105例，女535例，平均年齡（40.19±10.67）歲，平均病程（8.42±7.30）年。
1.1.2 前瞻性資料 病例來源于江蘇省中醫院內分泌科門診，2013年11月至2014年3月間就診的符合納入標準的2型糖尿病患者110例。其中，男60例，女50例，平均年齡（63.92±9.11）歲，平均病程（7.95±5.61）年。
1.2 研究方法
1.2.1 2型糖尿病的診斷標準 參照《中國2型糖尿病防治指南》[3]擬定。（1）隨機血糖≥11.1 mmol/L（200 mg/dL），典型癥狀包括多飲，多尿和不明原因的體重下降；（2）空腹血糖（FBS）≥7.0 mmol/L（126 mg/dL），空腹狀態指至少8 h沒有進食熱量；（3）75 g葡萄糖負荷后2 h血糖≥11.1 mmol/L（200 mg/dL）。滿足其中1項即可診斷。
1.2.2 納入標準 符合2型糖尿病的診斷標準。
1.2.3 排除標準 （1）有嚴重心、肝、腎等并發癥，或合并有其他嚴重原發性疾病，精神病患者，妊娠和哺乳期婦女。（2）近1個月內有糖尿病酮癥酸中毒以及感染者。
1.2.4 中醫四診信息的篩選 檢索中國生物醫學文獻數據庫（1978-2014年）、中國學術期刊全文數據庫（1979-2014年）與教材、專著、學術團體及國家和行業制定的有關診斷標準，采集其中涉及中醫"消渴"或2型糖尿病中醫辨證分型相關的四診信息，集合臨床資料，制定結構化、程序化的臨床信息采集表，包括各種常見癥狀、體征、舌象、脈象以及專家經驗辨證等方面的內容，共收集基本信息變量106個。
1.2.5 四診信息變量的賦值 根據參考文獻報道的分級方法癥狀和體征程度分級轉換賦值為：正常0,輕度1,中度2,重度3,不能使用數值表示的進行1和0的變量轉換，即陽性為1,陰性為0,使所有指標均轉化為數值變換資料。
1.2.6 四診信息分類 （1）將四診信息變量進行初步頻數統計，按照統計學慣例剔除頻數在7%以下的變量，共保留66個信息變量（見表1）。（2）將濾過后得到的66個辨證信息變量錄入SPSS15.0數據分析軟件，應用因子分析，方差最大化正交旋轉和聚類分析相結合的多元統計分析方法進行統計學處理。結合專業知識，對多元統計分析的結果進行合理解釋，歸納總結出2型糖尿病的常見證型和證候內涵。
2結 果
2.1 回顧性檢驗結果 本研究對640例2型糖尿病患者66個有意義的四診信息進行了探索性因子分析（EFA），這種因子分析方法是把證（因子）作為隱變量，分析哪些四診信息影響到證的成立，并測量每個指標在因子中的載荷有多大，結合專業知識來解釋因子，看其屬于哪個證型。首先以主成分分析為抽取法來抽取最初因子個數，并以下列兩項因素個數抽取決定指標為依據：第一、特征值大??；第二、抽出因素所能解釋的變量大小。將因子進行方差最大化正交旋轉，使因子代表的實際意義獲得最佳解釋。
2.2 四診信息指標EFA因子個數的確定 由表2可知，當特征根為1.0時，可以提取出7個公因子，累計貢獻率為74.47%.
2.3 四診信息在每個因子上的載荷系數 通過四診信息在公因子上的載荷系數表（見表3），可以得出在各因子上的載荷系數較大的證候信息，根據四診信息在每個因子上的載荷系數，按標準（載荷系數≥0.4者為主癥，載荷系數在0.2~0.4之間者為次癥）去除載荷量在0.2~0.4以下并在臨床意義上不大的指標（見表4）。
2.4 聚類分析的應用 直接提取這7個公因子很難獲得專業上的解釋，而且從每個因子所解釋的信息來看，有的包括的信息量太少，有的有重疊的可能。
因此，將提出的公因子進行聚類分析，根據聚類分析的核心思想（同組類變量間距離或差異最小，不同組類變量間距離或差異較大），建立聚類樹狀圖（見圖1）。根據聚類樹狀圖，結合臨床及專家意見，將公因子分為6類最為合適。因子1為第1類；因子2為第2類；因子3、4為第3類；因子3、4、5為第4類；因子4、5、7為第5類；因子5、6、7為第6類。
2.5 證候及證候內涵 根據《中醫診斷學》[4]中臟腑辨證、八綱辨證和氣血津液辨證內容，640例2型糖尿病患者第1類主癥為胃熱熾盛型，第2類主癥為胃熱滯脾型，第3類主癥為氣陰兩虛型，第4類主癥為肺熱津傷型，第5類主癥為陰虛夾瘀型，6類主癥為陰陽兩虛型。
2.6 前瞻性檢驗結果 將110例2型糖尿病患者依據得出的各基本證型診斷辨證，同時以領域內主任醫師對該部分患者進行專家辨證，專家經驗辨證是目前認為診斷證候標準最為可靠的驗證工具[5-6].依據診斷性試驗原理，計算標準辨證相對于專家辨證的靈敏度、特異度、符合率，以驗證和修訂證候診斷標準，結果見表5.如表5顯示，2型糖尿病患者各證型辨證結果均有較好的靈敏度、特異度和符合率。各基本證候符合率均大于50%,依次為陰陽兩虛型98.2%、胃熱滯脾型97.5%、氣陰兩虛型97.3%、陰虛夾瘀型96.5%、肺熱津傷型95.8%、胃熱熾盛型95.5%.
3討 論
辨證論治是中醫理論的核心，是中醫臨床診斷和治療疾病的精髓。證候規范化、標準化是中醫現代化的基礎，已成為中醫現代化研究的重大課題。傳統中醫的診斷方法，主要是憑借醫者的診察和患者對病情的主觀描述。證候的識別過程受主觀因素的影響，這在很大程度上阻礙了中醫藥研究的發展，因而建立統一的、客觀的中醫證候診斷標準成為目前中醫藥研究工作的重中之重。如何規范證及其內涵，深化"證"的研究是當代醫家的重要任務。某種疾病診斷是否科學規范，這是統一該病辨證的前提，證候的規范化和標準化就顯得尤為重要而且勢在必行[7].將傳統中醫論述"證"的內容作為基礎，開展與癥、證、病相關的某種或實驗量化指標的研究[8],是十分必要的，它可以豐富中醫診斷學的內容，促進中醫理論的發展和完善，提高防病治病的水平，造福于人類。中醫學迫切要求建立規范的、統一的證候診斷標準。研究方法是證候規范化采用的手段，方法學是保證證候規范化研究成敗的關鍵，方法的選擇是否合理直接影響到研究結果。因此，許多學者在研究中從不同的方面對研究方法進行了探索，推動了證候學研究的不斷深入[9].隨著循證醫學的發展，國際國內以循證醫學模式進行了多項大規模臨床試驗，在多種疾病的治療中已逐步形成了目前最佳推薦治療方案與治療指南。與之相比，中醫臨床研究仍存在很大的差距。因此，規范中醫的診斷標準是提高中醫證候診斷體系中的重要環節，也是中醫傳承的需要和發展的方向，是中醫走向世界的突破口[10].
本研究運用中醫信息學、數學和統計學等現代科學方法對2型糖尿病進行證候分型，改變了過去只采用以專家為主制定證候診斷標準的主觀模式，解決了當今疾病證候分型不一致和診斷標準不統一的現象。通過對病癥的各個證候類型中不同癥狀、體征等相關指標對證候的貢獻度分析，將其進行分級和賦權，建立證候內涵的數字模型，提出證候量化的診斷標準，改變了過去僅以特異性癥狀作為診斷的做法，并且結合文獻調研、臨床研究、專家咨詢和論證，再進行臨床驗證，修改完善，獲得了2型糖尿病證候量化診斷標準，其證型可以歸納為胃熱熾盛型、胃熱滯脾型、氣陰兩虛型、肺熱津傷型、陰虛夾瘀型、陰陽兩虛型，經前瞻性臨床驗證，符合率都大于95%,這一結果更具有科學性、先進性、合理性、客觀性、可靠性和可行性。
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