變應性鼻炎 \\( allergic rhinitis\\) 是常見的變態反應性疾病,臨床以鼻癢、多次陣發性噴嚏、大量水樣鼻涕和鼻塞為主要癥狀,屬中醫學 "鼻鼽"范疇,我國兒童的患病率約為 10%,且呈繼續增加趨勢[1-2].本研究采用辛香噴鼻納米乳劑治療變應性鼻炎肺氣虛寒證患兒 60 例.現報道如下.

1 臨床資料

1. 1 診斷標準 西醫診斷標準: 參照 《兒童變應性鼻炎診斷和治療指南》 \\( 2010 年,重慶\\)[3]中的診斷標準. \\( 1\\) 癥狀: 清水樣涕、鼻癢、鼻塞、噴嚏等癥狀出現 2 項以上 \\( 含 2 項\\) ,每天癥狀持續或累計約 1 h 以上.可伴有眼癢、結膜充血等眼部癥狀.癥狀嚴重的患兒可有所謂的 "變應性敬禮" \\( allergic salute\\) 動作,即為減輕鼻癢和使鼻腔通暢而用手掌或手指向上揉鼻. \\( 2\\) 體征: 常見鼻黏膜蒼白、水腫,鼻腔水樣分泌物.癥狀嚴重的患兒可出現: ①變應性黑眼圈 \\( allergic shiner\\) :由于下眼瞼腫脹而出現的下瞼暗影; ②變應性皺褶\\( allergic crease\\) : 由于經常向上揉搓鼻尖而在鼻部皮膚表面出現橫行皺紋.\\( 3\\) 皮膚點刺試驗 \\( skinprick test,SPT\\) .\\( 4\\) 血清特異性 IgE 檢測.具有上述臨床表現 \\( 癥狀、體征\\) ,并同時具備皮膚點刺試驗或血清特異性 IgE 檢測 2 項中任何一項的陽性結果,方能確診為兒童變應性鼻炎.

中醫證候辨證標準: 參照國家中醫藥管理局醫政司 2010 年頒布的 《22 個專業 95 個病種中醫診療方案·耳鼻喉科中醫診療方案·鼻鼽\\( 變應性鼻炎\\) 診療方案》.肺氣虛寒證: 鼻癢,噴嚏,流清涕,鼻塞; 平素畏風怕冷,自汗,咳嗽痰稀,氣短,面色蒼白; 鼻黏膜腫脹淡白,鼻腔分泌物清稀; 舌質淡,苔薄白,脈虛弱.具備鼻癢、噴嚏、流清涕、鼻塞主癥及其他 3 項以上 \\( 包括 3 項\\)癥狀,并結合舌、脈即可辨為本證.

1. 2 納入標準 \\( 1\\) 年齡 6 ~ 18 歲,男女不限;\\( 2\\) 符合西醫診斷標準; \\( 3\\) 符合中醫肺氣虛寒證診斷標準; \\( 4\\) 近 1 個月內未進行變應性鼻炎的其他治療; \\( 5\\) 未參加其他臨床試驗者.

1. 3 排除標準 \\( 1\\) 不符合西醫疾病診斷標準及中醫辨證標準的患兒; \\( 2\\) 年齡在 6 歲以下,或 18 歲以上者; \\( 3\\) 鼻息肉、重度鼻中隔偏曲、化膿性鼻竇炎; \\( 4\\) 正在接受特異性脫敏治療;\\( 5\\) 近 1 個月內接受過鼻腔局部治療或全身激素治療; \\( 6\\) 半個月內有呼吸道感染史; \\( 7\\) 合并過敏性哮喘.

1. 4 一般資料 120 例變應性鼻炎肺氣虛寒證患兒均來源于江蘇省中醫院 2012 年 10 月-2013 年10 月兒科門診.采用隨機數字表法分為試驗組 60例和對照組 60 例.試驗組中男 23 例,女 37 例;年齡 6 ~18 歲,平均 \\( 11. 08 ± 3. 46\\) 歲.對照組中男 21 例,女 39 例; 年 齡 6 ~ 18 歲,平 均\\( 11. 05 ±3. 65\\) 歲.兩組患兒在年齡、性別等方面差異無統計學意義 \\( P >0. 05\\) ,具有可比性.

2 方法

2. 1 治療方法

2. 1. 1 治療組 給予辛香噴鼻納米乳劑 \\( 由南京中醫藥大學中藥制劑三級實驗室提供,專利號為20130669218,規格: 50 μL / 噴,240 噴 / 支\\) 鼻腔噴入,每天 2 次,早晚各 1 次,每次每個鼻孔噴 1下.同時配合鼻保健操.共治療 1 療程.

2. 1. 2 對照組 給予布地奈德鼻噴霧劑 \\( 由瑞典阿斯利康公司生產,規格: 64 μg/噴,120 噴/支\\)鼻腔噴入,每天 2 次,早晚各 1 次,每次每個鼻孔噴 1 下.同時配合鼻保健操.共治療 1 療程.

2. 1. 3 鼻保健操 揉迎香、揉鼻通、捏鼻、擦鼻翼、揉印堂各1 ~2 min,每次5 ~8 min,每日早晚各 1 次.

2. 2 觀察指標和方法

2. 2. 1 癥狀及體征變化 觀察并記錄治療前后主癥 \\( 鼻癢、噴嚏、流清涕、鼻塞\\) 、次癥 \\( 平素畏風怕冷、自汗、咳嗽痰稀、氣短、面色蒼白\\) 及體征 \\( 下鼻甲腫脹\\) 評分,判定主癥、次癥、體征療效.癥狀計分標準參考 2004 年中華醫學會耳鼻咽喉科學會 《變應性鼻炎的診治原則和推薦方案》\\( 2004 年,蘭州\\)[4]制定.

2. 2. 1. 1 主癥計分方法 噴嚏: 一次連打 3 個或更少的噴嚏,計 0 分; 一次連打 3 個至 9 個噴嚏,計 1 分; 一次連打 10 個至 14 個噴嚏,計 2 分; 一次連續打 15 個以上的噴嚏,計 3 分.流鼻涕: 每日無流涕,計 0 分; 每日有少量流涕,計 1 分; 每日有中等量流涕,計 2 分; 每日有多量流涕,計 3分.鼻塞: 無鼻塞,計 0 分; 偶爾有鼻子不通氣現象,計 1 分; 時常有鼻子不通氣現象,計 2 分; 鼻子基本不通氣,需要用口呼吸,計 3 分.鼻癢: 無鼻內發癢現象,計 0 分; 間或有鼻內發癢現象,計1 分; 有可以忍受的蟻行感,計 2 分; 無法忍受的蟻行感,計 3 分.

2. 2. 1. 2 次癥計分方法 平素畏風怕冷: 無,計0 分; 有,計 1 分.自汗: 無,計 0 分; 有,計 1分.咳嗽痰稀: 無,計 0 分; 有,計 1 分; 氣短:無,計 0 分; 有,計 1 分.面色蒼白: 無,計 0分; 有,計 1 分.

2. 2. 1. 3 體征計分方法 下鼻甲輕度腫脹,鼻中隔、中鼻甲尚可見,計 1 分; 下鼻甲與鼻中隔\\( 或鼻底\\) 緊靠,下鼻甲與鼻底 \\( 或鼻中隔\\) 之間尚有小縫隙,計 2 分; 下鼻甲與鼻底、鼻中隔緊靠,無法看到中鼻甲,或中鼻甲黏膜息肉樣變、息肉形成,計 3 分.

2. 2. 2 觀察時點 開始用藥后第 14 天,二診復查癥狀體征并記錄在案,觀察、記錄不良事件發生情況,詢問合并用藥情況; 滿 28 d 后,三診復查實驗室檢查指標,做臨床療效評價及安全性評估.

2. 2. 3 安全性指標 記錄出現的不良反應癥狀,檢測血常規、尿常規和肝、腎功能.

2. 3 療效判定標準 療效評定標準參照 2004 年中華醫學會耳鼻咽喉科學會 《變應性鼻炎的診治原則和推薦方案》 \\( 2004 年,蘭州\\)[4]制定.療效指數 = [\\( 治療前積分 - 治療后積分\\) /治療前積分]×100% .顯效,療效指數≥66% ; 有效,療效指數26% ~ 66% ; 無效,療效指數 < 26% .

2. 4 統計學方法 采用 Spss 17. 0 軟件進行統計分析.等級資料采用卡方檢驗,計數資料采用兩個獨立樣本秩和檢驗,滿足正態分布和方差齊性,使用單因素方差分析,試驗數據以 \\( x ± s\\) 表示.

3 試驗結果

3. 1 兩組療效比較 見表 1.

3. 2 兩組患兒主癥積分比較 見表 2.

3. 3 兩組患兒次癥積分比較 見表 3.

3. 4 兩組患兒體征積分比較 見表 4.

3. 5 安全性評價 治療組及對照組臨床上均無不良反應發生.兩組血常規、尿常規和肝、腎功能等實驗室指標由于兒科臨床的局限性,僅有部分患兒進行檢查,均未發現有異常.

4 討論

變應性鼻炎是一個全球性健康問題,目前全球大約有 20% ~ 30% 的人群患有變應性鼻炎[5].兒童免疫系統尚未完善,隨著病情的發展,較易引起一系列并發癥,比如,變應性鼻炎可能發展為哮喘,并且是引發哮喘的一項重要危險因素[6-7].更嚴重的是兒童處于一個身體和認知發育的關鍵時期,持續的鼻部癥狀可對患兒的智力、記憶力、睡眠和注意力造成持續影響,從而導致學習成績下降、食欲減退、體質量下降,甚至性格改變和行為異常[8-9].現代醫學采用抗過敏及激素類藥物治療雖可暫時緩解癥狀,但易出現或輕或重的副作用;免疫療法治療時間長,有可能引發嚴重的不良反應,患者依從性較差,而且治療費用昂貴,限制了其在臨床上的普遍運用[10].

變應性鼻炎好發于冬春季節,中醫認為此時致病之邪以寒邪為主; 而肺為華蓋,屬嬌臟,開竅于鼻,外合皮毛,與外界環境接觸密切; 小兒為"稚陰稚陽"之體,且 "肺常不足",肺臟 "成而未全","全而未壯",故易于感受寒邪,而成肺氣虛寒證.辛香噴鼻納米乳劑是以韓新民教授經驗方"抗敏宣肺湯"為基礎,運用納米乳劑為載體制備的中藥復方噴霧劑,具有發散風寒、溫通鼻竅功效.鼻保健操中迎香穴是治鼻塞、不聞香臭之要穴,《甲乙經》謂之能主 "鼻鼽不利、窒洞氣塞、多涕",配伍按揉鼻通穴、印堂穴具有通鼻開竅之功用; 同時捏鼻、擦鼻翼可促進鼻部血液流通,改變局部血液循環,從而達到通鼻竅之功效.本研究結果表明,治療組總有效率為 86. 67%,顯效率21. 67% ,不及對照組 \\( P < 0. 05 \\) .控制主癥方面,治療組雖療效不及對照組 \\( P < 0. 05\\) ,但能有效控制噴嚏、流鼻涕、鼻癢、鼻塞 \\( P <0. 05\\) .治療次癥方面,治療組能有效緩解咳嗽痰稀、氣短、面色蒼白 \\( P < 0. 05\\) .緩解體征方面,治療組雖不及對照組 \\( P < 0. 05\\) ,但亦能有效緩解下鼻甲腫脹 \\( P <0. 05\\) .

本研究結果提示,辛香噴鼻納米乳劑以中醫辨證論治理論為基礎,從整體出發,局部用藥,能有效緩解變應性鼻炎患兒癥狀及體征,且具有較好的安全性,彌補了現代醫學治療中可能產生副作用、不易為患兒家長接受等缺陷.辛香噴鼻納米乳劑充分結合了傳統醫學與現代納米技術的優勢[11-14],為探索治療變應性鼻炎的新藥物、新制劑奠定基礎,從而更好地服務廣大患兒.由于時間有限,本課題對辛香噴鼻納米乳劑的臨床療效和安全性僅作1 個療程的初步觀察,進行本藥的遠期療效觀察及完善相關安全性評價將是今后努力的方向.

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